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“上海造”全球最低载药量心脏支架安全性和有效性获认可
2018年05月23日 20:01   来源:中新网上海  

  中新网上海新闻5月23日电 (许婧)上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®医疗”)23日在沪发布消息称,微创®医疗首次公布了Firehawk®(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“Firehawk®(火鹰)”)最新临床研究TARGET AC临床研究12个月主要终点和13个月造影亚组随访数据。结果显示,Firehawk®(火鹰)支架仅需同类产品1/3的全球最低载药量就可以达到同等安全性和有效性。

  TARGET AC临床研究项目是微创®医疗基于Firehawk®(火鹰)支架的TARGET系列研究之一,其设计是前瞻性、多中心、在欧洲首次开展的上市后大规模全人群随机对照研究,主要终点是12个月的靶病变血运重建失败率(TLF)。

  该研究从2015年12月开始至2016年10月结束,在包括英国、西班牙、法国、意大利、比利时、荷兰、德国、奥地利和丹麦在内的欧洲10个国家的21所医院共完成入组患者1653例。所有纳入研究的患者最终将随访5年时间。

  “TARGET AC临床项目数据显示,尽管这个项目包括了欧洲现实世界最复杂的患者人群, Firehawk®(火鹰)支架的安全性和有效性依旧非常出色。”TARGET AC临床项目首席研究者、爱尔兰国立高威大学的William Wijns教授表示,“我本人对TARGET AC研究主要终点数据也包括亚组研究数据非常满意,这应归功于Firehawk®(火鹰)支架创新性的支架壁凹槽设计及其采用的完全可吸收聚合物涂层,此优势对疾病治疗有着更深远的意义,能有效减少后期潜在不良事件的发生,大大缩短有高出血隐患和导致治疗费用居高不下的双抗治疗(DAPT)的疗程。”

  “TARGET AC临床项目是一个巨大的里程碑,这是微创®医疗也是中国医疗器械行业第一次在欧洲成功地主导实施如此大规模、高质量的随机临床研究,并且达到研究终点,这对于微创®医疗的整体运营能力是一次极大肯定。我们非常高兴的看到TARGET AC临床研究不管是主要终点12个月的靶病变血运重建失败率(TLF)还是造影终点13个月的支架内晚期丢失都达到了非劣效终点,尤其是Firehawk®(火鹰)支架治疗组的心源性死亡、心肌梗死、血运重建率及支架血栓发生率都很低,充分显示了Firehawk®(火鹰)支架极佳的安全性和有效性。”微创®医疗临床医学部副总裁兼医学教育知行学院院长郑明表示,“我们可以看到Firehawk®(火鹰)支架治疗组一年的靶病变血运重建率非常低,这应该与Firehawk®(火鹰)支架极具创新的设计有关。”

  TARGET AC 临床试验建立在被广泛研究的TARGET系列研究之上。主要针对Firehawk®(火鹰)支架临床有效性与安全性进行的TARGET系列研究由国家心血管病中心阜外心血管病医院高润霖院士牵头发起,其用于CFDA的批准上市前临床试验系列项目分为3个阶段:TARGET FIM、TARGET I、TARGET II,共入选病例1261例。TARGET系列研究的关键性试验TARGETⅠRCT是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验,其五年的长期随访结果证实,Firehawk®(火鹰)支架组没有明确的/可能的支架血栓,靶病变血运重建率在合理的低发生率。 

  除了TARGET AC临床试验,微创®医疗还将继续推进与Firehawk®(火鹰)支架配套的TARGET系列双重抗血小板短周期治疗(DAPT)临床实验系列项目,以支持其安全性和有效性。微创®医疗计划在中国启动两个前瞻性随机对照研究,分别评估在类现实世界风险PCI的患者三个月使用DAPT和高出血高风险PCI的患者一个月使用DAPT的安全性和出血风险,该临床实验项目有望在2020年完成患者入组。

  微创医疗科学有限公司起源于1998年成立的上海微创医疗器械(集团)有限公司,是一家中国领先的高端医疗器械集团,业务覆盖心血管介入产品、骨科医疗器械、心律管理产品、大动脉及外周血管介入产品、电生理医疗器械、神经介入产品、糖尿病及内分泌医疗器械和外科手术等十大领域。(完)

 

注:请在转载文章内容时务必注明出处!   编辑:许婧

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