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中药“明星小药”如何突破“院内”
2017年07月11日 10:32   来源:解放日报  

  中药院内制剂经常被老百姓亲切称为“小药”,长期以来由于价廉物美深受欢迎,其中不乏各医院老中医经多年临床经验传承的良效秘方。近日,上海长征医院的一款自制祛痘药水成为了“网红”,原价5.6元一瓶的药水被“代购”炒到一百多元,还有人打电话过来询问是否可以通过湿敷改善皮肤状况。然而,近年来,患者要配到院内制剂越来越不易,不少“小药”更彻底停产消失。个中原因为何,未来其发展又将何去何从?

  审批标准严格,数量逐渐萎缩

  “这些年我们的院内制剂品种逐渐萎缩,减少了近三分之二,现在只有100余种了。而且估计按照现有管理要求,还会不断有品种被取消批号。”龙华医院制剂室主任周昕开门见山。

  上世纪90年代,院内制剂根据备案制进行管理,各医院制剂室整理发掘了一批老一辈专家的临床经验及处方,制成300余种制剂应用于临床。2005年成为“分水岭”,当年先后颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等,明确规定医院制剂需3年一次进行再注册,并提供药学研究和临床研究资料。新规执行后,不少制剂“无疾而终”。如复方生肌愈创油膏,主要用于生肌、收口、溃疡久治不愈等症状,效果很好,深受患者喜爱。但其配料中涉及蛋黄,鸡蛋又属于食品,无法提供药用标准,最终无法通过注册,无奈被取消批号。

  “对院内制剂加工及监督予以规范,一方面当然大大提高了安全性,但另一方面由于对生产设备、生产量都提出了较高要求,对研发到生产各环节确实产生了一些影响。”龙华医院医疗副院长陈昕琳表示,“大型中医医院可能还好些,一些颇具中医特色的中小型医疗机构则无力承担审批生产,制剂凋零不在少数。”据市中医发展办的数据,目前本市二级医疗机构已均无院内制剂。

  成本高售价低,热门品种停产

  据透露,即使留用至今的院内制剂,不少也数量稀缺,不得不实行“限购”。如治疗溃疡性结肠炎的清肠栓,一次挂号最多只能开3包,且经常断货。“清肠栓与市面流通的化学药制剂对乙酰氨基酚栓效用类似,对乙酰氨基酚栓的售价为18元10粒,而清肠栓虽然制备过程比西药栓剂更为复杂,涉及到中药提取、前处理等,价格却仅为一半,9元10粒。”周昕说,院内制剂的定价仅计算药材、包材等原料成本,不计人工、厂房、设备等投入,总体价格偏低。“虽然惠及百姓,但生产厂商积极性不够,有些很受欢迎的品种甚至停产。”

  因是“院内”,这些“小药”的身份受限。从厂商角度而言,无法大规模生产难以带来利润;从医院角度而言,考虑到安全性更希望能完全在院内生产,但缺乏资金、人才与用地。那么,是否可以一定程度扩大院内制剂的用量呢?

  2012年,浦东新区曾试点选择了10种院内中药制剂在区域内流通应用;2013年,本市也下发了关于院内制剂在医联体、对口支援的区县中医医院内调拨使用的相关文件,如浦东、奉贤、金山等区的龙华医院分院都可使用本院的院内制剂,一定程度上缓解了供需矛盾。“我们希望可以在使用方面做一些小突破。”陈昕琳透露,未来医院或将与徐汇区卫计委在“名中医进社区”的基础上,借助医联体形式将院内制剂通过衍生处方送到社区,用于老年人褥疮、创面修复等慢性病。

  扩大应用范围,实行差别管理

  《中华人民共和国中医药法》日前正式施行,其中对“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种”(如丸、散、膏、酒剂、酊剂、洗剂等)有了新规定,即只需向药品监督管理部门备案,无需取得制剂批准文号。那么,院内制剂管理还需有怎样的新突破才能真正迎来发展的第二春?

  院内制剂与流通药品始终有差异,而现行的新药审批中,两者的要求几乎一致。对此,周昕认为,新药的要求应高于院内制剂,“院内制剂可为新药开发提供好苗子,若标准过于严格,会导致进一步萎缩。”

  陈昕琳解释,在目前3年一次的再注册中,部分院内制剂因病例不足,部分因材料不齐全而被取消批号,这样以化学药制剂的标准来要求医院中药制剂并不合适。同时,院内为保留传承此类经典药方,每年需投入大量人力财力成本。“对于处于‘睡眠期’的制剂,是否可以给予空间,在政策层面保留经典方子与配制方法?”她建议。

  此外,针对院内制剂的审批注册,市卫计委副主任、市中医发展办主任张怀琼也表示,“近五六年来,本市正式新批准的重要院内制剂仅1个,尤其是外用中药制剂的发展令人担忧。”他表示,在《中医药法》基础上,各相关部门需共同对执行细则进行梳理与修订,根据实际情况进行差异化管理,“应加大对院内制剂整合、传承、开发、利用的鼓励力度,在不放松质量的同时,进一步扩大市场应用范围,确保中药院内制剂的健康发展。”(解放日报记者 黄杨子)

注:请在转载文章内容时务必注明出处!   编辑:王丹沁

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