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国产首个优质心脏起搏器系列获批
2017年09月07日 13:24   来源:劳动报  

  记者6日获悉,由上海微创医疗器械(集团)有限公司旗下合资公司———创领心律医疗生产的RegaTM心系列植入式心脏起搏器,正式获得国家食药监总局(CFDA)的批准,成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器,将惠及更多中国患者。

  据介绍,RegaTM心系列起搏器有心兰TM、心韵TM、心悦TM三个系列共8个型号。“创领心律医疗的心系列起搏器具有自动化、生理性、小体积的国际化功能和长寿命的特点,它们都只有8立方厘米,是目前市场上体积最小的起搏器,使用寿命可达10~12年,上市后可以满足不同病人的需要,”创领心律医疗CEO、中央千人计划特聘专家王励说。

  据悉,创领心系列起搏器有多款型号可以满足不同患者的治疗需求,每个型号比同档次进口品牌心脏起搏器便宜20%-30%。

  劳动报记者获悉,植入心脏起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活质量的治疗心动过缓的方法。国内有约100万心动过缓患者,年新增病例约30—40万人。然而由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验,我国的心脏起搏器几乎完全依赖进口,加之高昂的价格,一年只有约8万患者接受了起搏治疗。

  从2014年成立至今的短短三年里,创领心律医疗秉持“创新起搏、领梦中国”的理念,探索和推动“中国制造”+“中国创造”之路。创领心律医疗通过引进国际先进技术平台,严格遵循国际医疗器械质量体系(ISO13485),建立起完整的生产链。

  值得一提的是,此次获批的RegaTM心系列起搏器,则是严格遵循生产链的相关要求,经50多道生产工序,20多道严苛检测达标之硕果,其功能和质量完全达到了国际先进水平。

  创领心律医疗成立后,得到了中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师学会心律学专业委员会和我国起搏电生理临床专家的高度关注与大力支持,旨在形成行业企业发展共同体,打破中国起搏器市场多年来一直被进口产品主导的局面,期冀由中国制造到中国创造,为早日实现与世界先进水平同步的质量和技术创新系列起搏产品,以造福更多患者。(劳动报记者 叶赟)

注:请在转载文章内容时务必注明出处!   编辑:王丹沁

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