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干细胞制备、质检的规范标准意见稿面世 东方医院倡导成立长三角干细胞产业联盟
2018年05月31日 20:26   来源:中新网上海  

  中新网上海5月31日电 (记者 陈静)记者31日从长三角干细胞产业联盟倡议成立大会上获悉,以东方医院为主体的干细胞转化医学产业基地,已制定出一整套干细胞制备、质检的规范标准,即《干细胞制剂制备与质检自律规范专家共识(征询意见稿)》(以下简称意见稿)。

  意见稿根据不同样本建立了各项采集标准操作流程(SOP),从样本采集、制备质检、存储和放行全过程中,所有操作都是经过质量管理部门核实的标准操作流程。

  对于使用剩余的干细胞成品,意见稿内也提出一套存储标准,目前在东方医院地下一层的生物样本库里就储存着46156个干细胞成品。东方医院生物样本库负责人周红梅告诉记者:“这些被贮存在-150℃或更低温度液氮中的干细胞成品,有专人每24小时进行温度、压力、密封性、氧气分压、电力供应等安全指标的检查监控,所有干细胞成品在这里可被保留至少30年,以备临床研究使用。”

  据悉,《干细胞临床研究管理办法(试行)》出台已近3年,但中国只有18个项目完成了国家项目备案,仅有少数企事业单位能按照国家标准开展干细胞临床研究。截至2018年1月,全球已经有10例干细胞产品获批上市,6374项干细胞临床试验正在进行中,其中有641项临床试验Ⅲ期,未来5年全球范围将有更多干细胞药物获批上市。

 

 

  如何进一步推进干细胞产业发展,如何突破地域限制、整合资源,寻找干细胞临床转化路径,就显得尤为迫切。长三角地区是我国经济最具活力、开放程度最高、创新能力最强的区域之一,而干细胞目前被世界各国列为国家重点发展产业,成为生物医药领域最具发展潜力医学。

  上海市东方医院为牵头倡议成立长三角干细胞产业联盟,可集中干细胞产业上中下游的企事业、科研院所等单位,集聚长三角干细胞行业优势,发挥联盟集群力量,为推进长三角干细胞产业化发展提供了一体化优质团块化路径。

  联盟牵头发起人刘中民教授说:“在最具活力与创新的地区发展最具潜力的干细胞产业,会形成合力优势,顺势而为、乘势而进,在长三角形成一体化的创新突破链,从而加快干细胞产、学、研、医、用协同发展,尽快形成中国的干细胞标准,推向全球。”

  会上,来自博鳌乐城国际医疗旅游先行区管委会副主任符干,分享了海南医疗旅游先行区在干细胞领域内各项政策和措施方面的经验。作为全国目前唯一由国务院审批、以医疗旅游为主导的先行区,其在干细胞临床研究工作中,结合欧美成熟的干细胞临床医疗技术,从细胞水平标准化开始,走出了一条“事前验收开展、事中监管、事后评估”的海南模式;同时利用博鳌乐城先行先试的政策优势,连锁式地开展具备全部种类“一站式”的保健、抗衰、康复、美容等健康保健业务,探索出一条符合海南实际的干细胞应用转化之路。

  长三角干细胞产业联盟的倡议筹建正是在汲取了博鳌乐城医疗旅游先行区发展模式的基础上,希望通过建立有效、长效的协同运作机制,凝聚长三角地区政府、学术界、产业界、金融界以及社会各界的共识与合力,促进干细胞医学技术的创新、成果转化和产业发展,共同培育和推进生物医药行业升级的新动能。

  干细胞发展不仅需要政府搭建科研产业平台,也要借助市场手段盘活科技、产业金融整盘棋。“通过区域联盟的形式,长三角地区的科研院所都可在政府投资建设的干细胞平台上获取各自产业基金,各自需要的东西,这就是联盟的基础和核心。”刘中民强调,“不是所有的事情,都可以每个人单打独斗的完成,必要的合力在某种程度上来说是一种捷径。”

注:请在转载文章内容时务必注明出处!   编辑:陈静

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