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张江原创抗癌新药有望年底上市
2018年06月28日 10:48   来源:文汇报  

  北京时间前天23时,国际顶尖医学期刊 《美国医学会杂志》 (JAMA)在线全文发表中国原创抗肿瘤新药 “呋喹替尼”治疗转移性结直肠癌III期关键性临床研究成果。这是第一篇全文发表在国际顶尖医学期刊上的中国抗肿瘤新药临床研究论文。

  作为一种新型口服抗癌靶向药物,呋喹替尼由位于上海张江的和记黄埔医药自主研制,是我国首个从发现到新药上市申请都在国内完成的主流抗癌新药。据和记黄埔医药首席科学官苏慰国透露,在全国28家医院同时进行的III期临床研究表明,呋喹替尼对晚期结直肠癌患者的疾病控制率达62.2%,患者的中位总生存期延长至9.3个月,较常规支持性治疗延长了2.7个月。

  由美国医学会主办的JAMA是国际医学界公认的四大顶尖医学期刊之一,审稿过程非常严格,具有极高的国际声誉和影响力。此次论文的发表,是中国抗肿瘤新药临床研究首次  “登陆”JAMA,显示出国际医学界对这项研究的前瞻性设计、完整可靠的数据、临床价值和研究质量的充分肯定,也是对中国原创新药的一次充分肯定。

  基于III期临床研究数据,和记黄埔医药已于去年6月向国家药品监督管理局递交呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请。去年9月,呋喹替尼的上市申请因 “具有明显临床价值”被授予 “优先审评”资格。

  苏慰国表示,呋喹替尼有望于今年内获得国家药品监督管理局颁发的新药证书,届时公司将于两个月内实现生产和上市。目前,呋喹替尼正在美国进行临床研究,I期临床试验即将完成。除了晚期结直肠癌,呋喹替尼治疗晚期肺癌、胃癌的III期临床研究正在国内展开。

  十年磨一剑,从立项到目前的上市冲刺,呋喹替尼研究团队走过了整整12年研发历程,项目累计研发投入超过15亿元。(文汇报记者 任荃)

注:请在转载文章内容时务必注明出处!   编辑:王丹沁

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